符合保障人體安全的行業(yè)國家標準的醫(yī)療器械

添加時間：2024-05-31 15:49         瀏覽次數(shù)：         來源：符合保障人體安全的行業(yè)國家標準的醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是用于人體的儀器材料、耗材設(shè)備、器具、診斷試劑、相關(guān)材料物品，還有計算機輔助軟件。直接或者間接人體使用。疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護目的。對生命的支持，妊娠控制。通過對人體檢查治療提供臨床信息。醫(yī)療器械的分類，風險低常規(guī)管理，外科手術(shù)的器械。手術(shù)刀、X光膠片、手術(shù)服裝、紗布繃帶等。中度風險的器械，保證安全有用，體溫計、血壓計、心電圖、助聽器等。還有最后是風險比較高的，心臟起搏器、人工晶體、支架、導管等。醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一管理，分級負責，應用信息技術(shù)現(xiàn)代化管理，提高管理效能。設(shè)備的產(chǎn)品安全管理，降低臨床使用風險，保障患者醫(yī)生的權(quán)益。制定使用管理制度，健全醫(yī)療器械的使用安全管理體系，促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。合理配置提高使用效率。嚴格操作規(guī)范。移動DR的放射性臨床診斷，加強管理在檢查過程保證醫(yī)療質(zhì)量安全。保障醫(yī)護人員病人的健康權(quán)益。開展放射性診療工作，需要相適應的環(huán)境條件跟醫(yī)用輻射機構(gòu)許可證件。標準和規(guī)范要求采取防護措施。

醫(yī)療器械的不良事件，可能會導致人體傷害。在臨床使用過程中，內(nèi)部外部條件的變化都有可能存在很大的風險可能危及人體健康和生命安全。醫(yī)療器械的性能功能損壞。及時發(fā)現(xiàn)不良事件，像食品藥監(jiān)部門報告，檢查修理升級等消除故障缺陷。醫(yī)療器械經(jīng)營單位停止銷售缺陷設(shè)備，并且進行召回。給病人造成損害的，可以向生產(chǎn)廠家使用單位要求賠償。符合保障人體安全的行業(yè)國家標準。